英语蒋老师

作者：梅奥医学翻译 | 关注：2023-05-12 14:36:58 | 关注：

基本情况（General Information）：
性别                    ：男
 
教育背景       ：
2004-2008                  哈尔滨医科大学             药学专业                  本科
 
工作经历       ：
工作时间                   ：2009.03-2011.11
公司名称                   ：浙江华海药业股份有限公司
职位                           ：制剂注册专员
 
工作时间                   ：2011.11-2012.05
公司名称                   ：扬子江药业集团
职位                           ：制剂注册主管
 

工作职责           ：
  • 国内市场：制剂项目注册申报、在研项目管理以及国内药监部门交流沟通
  • 美国市场ANDA：项目申报技术资料支持（CMC部分）
与美国分公司同事进行项目交流，完成4个ANDA申报项目的支持工作，包括项目时间表的起草、内部沟通、保证项目进度，进行合理的工作安排，对CMC部分资料准备、整理、翻译，及项目进度跟进。
  • 欧洲在研项目：客户接待、沟通及项目总结汇报（英文）
与欧洲合作客户进行交流，完成1个欧洲在研项目的跟进工作：就项目进度及进行过程中出现的问题与客户进行沟通交流，包括相关技术资料、阶段总结、项目计划表等，确保项目按照预定计划进行。
  • 药品技术转移项目（进口转国内）（技术资料翻译、整理和编写）：
制定项目申报工作表：制剂申报、原料及辅料注册状态评估，最终确定并分配申报任务量和项目时间表的确定。
制剂和原料相关技术资料整理翻译：参考法规要求，协调技术部门对产品生产场地转移后的技术参数变化进行对比、评估和整理，对相关技术资料进行整理翻译。
原辅料检验及对照品标化：与省检验所及客户完成必要的原辅料和包材检验工作。
  • 其他
项目调研立项：
前期初步的项目调研工作，协调各部门完成相应的项目调研。整理项目立项资料，制定项目注册策略。制定初步项目研发时间表，保证项目进度。
公司合作项目注册支持：
为公司拟开发项目提供项目支持
部门团队建设：
按照公司发展规划，负责部门队伍建设，培养挖掘注册人才。
 

培训经历       ：
  • 浙江省药监局药品注册专员培训
  • 杭州销售公司组织的优秀员工训练营
  • 公司及部门组织GMP、分析方法、研发流程等培训
 
个人能力       ：
  • 具备较强的交流沟通协调能力及团队协作精神；
  • 较强的中英技术资料互译能力及口语交流翻译能力；
  • 熟悉理解国家相关法律法规，能够将其运用于日常工作中，为公司提供法规事务支持；
  • 具备一定的项目管理能力和经验，能够保证项目的顺利进行和计划的实施；
  • 能够很好的协调各部门工作，最大地促进项目或工作的开展；
  • 熟练掌握日常各种办公软件。
Sex：Male
Cell phone: 15152403302
Email: Jqx4622768@163.com
Education:
Haerbin Medical University
Bachelor Degree in Pharmaceutical Science
Experience:
  • 2008.07~2011.11  Formulation RA in Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
  • 2011.11~2012.05  Formulation RA in Yangtze River Pharmaceutical Group
Responsibility:
Domestic Product Registration:
Registrations of generic products in China: Deal with issues arisen from dossier submission and product testing, including raw material, excipients and packaging materials testing, specification review etc.
Regulatory Affairs Support for Foreign Projects:
  • ANDA Application: Support Huahai US colleagues with CMC material translation and preparation for ANDA application. Draft dossier submission timetable. Coordinate with colleagues from other departments to ensure on-time submission of required documentations.
  • EU projects: Reception of on-site inspection by SFDA or EU customers. Follow up product development and communicate with project team members to enhance product development process.
Technology Transfer Project (From import to domestic):
Product evaluation, task distribution and setting the timetable for each responsible department. Finished the documentation preparation for a technology transfer from foreign site to domestic site:

Basics Skills:
  • Excellent oral English and translation skills and communication skills with team members, colleagues from other departments or clients from other countries.
  • Have a good understanding of domestic drug product registration environment.
  • Familiar with SFDA regulations and provincial regulations with appropriate understanding to promote product developing.
  • Fluent English-Chinese translation and interpreting skills.
Self Comments:
  • Highly self-motivated person with a strong sense of responsibility;
  • Team player with a trusting manner. High adaptation and learning capability;
  • Open, honest, friendly and hard working. Overall planning ability;

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