经导管主动脉瓣膜系统获批上市
日期：2024-08-26 08:56:53 | 点击：
近日，国家药品监督管理局批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。
该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。
经导管主动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
附件.docx
MaYo梅奥医学翻译公司是专业的医学翻译解决方案供应商，提供专业的医学翻译，医药翻译，医疗翻译，医疗器械翻译和医学论文润色发表服务，语种涵盖英语翻译,日语翻译,韩语翻译,德语翻译,法语翻译，服务地域覆盖北京,上海,广州,深圳,天津,苏州,郑州,济南,青岛等全国城市和海外。无论遇到任何医学翻译问题，我们随时为您提供服务。