生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统获批上市

日期:2024-08-02 09:40:59 | 点击:

近日,国家药品监督管理局批准了上海微创医疗器械(集团)有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”创新产品注册申请。

  该产品由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成,支架基体材料为左旋聚乳酸(PLLA),在支架近远端各有一个显影标记物,雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。该产品经辐照灭菌,一次性使用,改善冠状动脉腔内直径,适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。

  该产品采用了单面药物涂层技术,通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物,支架杆侧面及内表面无药物涂层,提高了药物利用率,有利于血管内皮化进程。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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