经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市

日期:2020-06-15 15:07:20 | 点击:

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了Edwards Lifesciences LLC生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。
  该产品包括经导管主动脉瓣膜,经导管主动脉瓣膜输送系统,导管鞘套件,经股动脉球囊导管,瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶,钴铬合金瓣架,PET内外裙缘组成。用于治疗由心脏团队(包括心血管外科医师)决定的外科手术高危或禁忌的(例如:根据美国胸外科医师学会(STS)评分系统评估外科手术风险≥8%或手术30天死亡率≥15%)症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。
  该产品采用了球囊扩张式技术,瓣架可提供高径向支撑力,低瓣架高度以适应于周围解剖结构,并尽可能降低起搏器植入风险;通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流。预期临床应用瓣周漏发生率较低。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。 MaYo梅奥医学翻译公司是专业的医学翻译解决方案供应商,提供专业的医学翻译医药翻译医疗翻译医疗器械翻译医学论文润色发表服务,语种涵盖英语翻译,日语翻译,韩语翻译,德语翻译,法语翻译,服务地域覆盖北京,上海,广州,深圳,天津,苏州,郑州,济南,青岛等全国城市和海外。无论遇到任何医学翻译问题,我们随时为您提供服务。