07-192024

国家药监局附条件批准戈利昔替尼胶囊上市 国家药监局附条件批准戈利昔替尼胶囊上市

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准迪哲(江苏)医药股份有限公司申报的1类创新药戈利昔替尼胶囊(商品名:高瑞哲)上市,...

07-182024

便携式超声诊断仪和一次性使用心腔内超声成像 便携式超声诊断仪和一次性使用心腔内超声成像

近日,国家药品监督管理局批准了深圳市赛禾医疗技术有限公司便携式超声诊断仪和一次性使用心腔内超声成像导管两个创新产品注册申请。 便携式超声诊...

07-152024

国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器 国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器

为持续推动医疗器械创新高质量发展,国家药监局定期开展监管会商,为创新医疗器械量身订制具体监管方案,指导督促注册人健全质量管理体系,并保持...

07-122024

髂静脉支架系统获批上市 髂静脉支架系统获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的髂静脉支架系统创新产品注册。 该产品由支架和输送器组成,支架预装在输送...

07-102024

我国医疗器械标准已达1978项 我国医疗器械标准已达1978项

近年来,我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记四个最严要求,认真落实《国家标准化发展纲要》《十四五国家药品安全及促进高质量发展规划》...

07-082024

国家药监局批准枸橼酸倍维巴肽注射液上市 国家药监局批准枸橼酸倍维巴肽注射液上市

近日,国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液(商品名:贝塔宁)上市,该药适用于进行经皮冠状动...

07-052024

国家药监局批准苯甲酸福格列汀片上市 国家药监局批准苯甲酸福格列汀片上市

近日,国家药品监督管理局批准深圳信立泰药业股份有限公司1类创新药苯甲酸福格列汀片(商品名:信立汀)上市,该药适用于改善成人2型糖尿病患者的...

07-012024

国家药监局附条件批准戈利昔替尼胶囊上市 国家药监局附条件批准戈利昔替尼胶囊上市

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准迪哲(江苏)医药股份有限公司申报的1类创新药戈利昔替尼胶囊(商品名:高瑞哲)上市,...

06-262024

国家药监局批准考格列汀片上市 国家药监局批准考格列汀片上市

近日,国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药考格列汀片(商品名:倍长平)上市,该药适用于改善成人 2型糖尿病患者的...